Präsentationsarzneimittel

Präsentationsarzneimittel werden ohne Rücksicht auf ihre pharmakologische Wirkung allein im Hinblick auf die durch ihre Bezeichnung oder Aufmachung geweckte Erwartung der Verbraucher als Arzneimittel verstanden. Nach der Rechtsprechung sind aus Gründen der Rechtssicherheit objektive Kriterien hierfür erforderlich. So ist zum Beispiel die Etikettierung wichtig, aber auch die Packungsbeilage, die bei einem verständigen Verbraucher den Eindruck erweckt, das Produkt besitze typische Eigenschaften eines Arzneimittels. Aber auch sonstige Hinweise können nach der Rechtsprechung Indizien für ein Präsentationsarzneimittel sein, wie etwa die Werbung für ein Produkt.

Die Form der Darreichung des Produkts, also Tabletten, Kapseln oder Pillen haben heute demgegenüber keine entscheidende Aussagekraft mehr. Es findet sich auch eine Vielzahl von Nahrungsmitteln und vor allem Nahrungsergänzungsmitteln in der genannten Darreichungsform.

Sofern in der Bewerbung eines Produktes Begriffe zu finden sind wie „Patient“ oder „Krankheit“ kann dies ein Indiz für ein (Präsentations-) Arzneimittel sein. Gleiches gilt für die Verwendung des Begriffs der „Therapie“. Die Hersteller von Nahrungsmitteln/ Nahrungsergänzungsmitteln müssen deshalb bei der Formulierung der Produktinformationen und auch der Werbung vorsichtig sein, wenn sie nicht in die weitaus strengeren Regularien des Arzneimittelrechts (AMG) kommen wollen.

Bei der Beschreibung eines Produktes gibt es arzneimitteltypische Bezeichnungen wie etwa „Forte“ oder „dolo“, die indiziell für ein Arzneimittel sprechen. Gleiches gilt auch für die Bezeichnung als „Retard“ oder aber die Bezeichnung des Produktes unter Verwendung des Bestandteils „…pharma“.

Wenn in Produktbeschreibungen auch mit Fachinformationen geworben wird und dem Hinweis auf fachliche Beiträge von Ärzten oder Heilpraktikern, kann auch dies als Indiz verwendet werden für das Vorliegen eines Arzneimittels und gegen ein Nahrungs (-ergänzungs)mittel.

Die Hersteller von Erzeugnissen sind die primär Verantwortlichen für dessen Qualifikation. Sie haben es durch die Bewerbung, Beschreibung und Formulierung ihres Produkts in der Hand, bei Verbrauchern den Eindruck hervorzurufen, es liege ein Nahrungsergänzungsmittel vor. Wird zu sehr „medizinisch“ geworben besteht die Gefahr
der Einstufung eines Arzneimittels.

Der Lebensmittelcharakter sollte deshalb bei der Bewerbung im Vordergrund stehen, will man erreichen, dass es ein Nahrungsmittel/Nahrungsergänzungsmittel bleibt.
Für die Frage der Strafbarkeit § 95 AMG oder § 96 AMG ist die Einstufung und die Abgrenzung eines Präparates oder eines Produktes als Arzneimittel, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukt oder Kosmetika von grundlegender Bedeutung.

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