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Funktionsarzneimittel

Funktionsarzneimittel

Der Arzneimittelbegriff ist in § 2 AMG legaldefiniert. § 2 Abs. 1 AMG differenziert zwischen sog. Funktionsarzneimitteln (§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG) und sog. Präsentationsarzneimitteln (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG) – siehe dazu „Präsentationsarzneimittel“.

Funktionsarzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Für die Einordnung als Funktionsarzneimittel kommt es deshalb auf die Wirkungsweise bei der Anwendung im oder am menschlichen Körper an (siehe auch BGHSt 54, 243).

Dabei muss die Eignung, die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, wissenschaftlich festgestellt werden. Es reicht nicht aus, dass diese Wirkung lediglich nicht ausgeschlossen werden kann (siehe dazu etwa EuGH NVwZ 2009, 439).

Bei einem Funktionsarzneimittel ist deshalb ein wissenschaftlicher Ansatz maßgeblich, dies ist anders beim sog. Präsentationsarzneimittel.

Die Einstufung als (Funktions-) Arzneimittel ist für die Frage von Strafbarkeiten nach § 95 AMG oder § 96 AMG, aber ebenso für die Einstufung als Ordnungswidrigkeit nach § 97 AMG von ganz grundsätzlicher und richtungsweisender Bedeutung. Dies gilt insbesondere für die Abgrenzung von Arzneimitteln, Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln, Medizinprodukte oder Kosmetika.

Aufgrund unseres medizinstrafrechtlichen Schwerpunktes haben wir hierzu nicht nur eigene (forensische) Erfahrungen, sondern auch die erforderlichen Kontakte und Netzwerke zu qualifizierten Gutachtern und Sachverständigen.

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